Casablanca2010 - maintenant- Analyse des écarts entre les dossiers enregistrés et la pratique industrielle sur le site de fabrication au niveau de la production et du laboratoire de contrôle.
- Révision des spécifications des matières premières, produits finis fabriqués et produits semi finis et finis importés conformément aux dossiers en vigueur.
-Révision des modes opératoires et modes de conditionnement : vérification de la formule unitaire, durée de validité, flow chart de fabrication et IPC par rapport à l’AMM et au dossier technique en vigueur.
-Piloter la constitution des dossiers de renouvellement quinquennal selon les exigences réglementaires en vigueur en coordination avec les différents interlocuteurs en interne.
-Réponse et suivi des notifications et questions technico règlementaires des autorités de santé.
-Constitution des dossiers de variation selon les guidelines européens en vigueur en coordination avec les différents départements en interne
-Revue documentaire en vue de libération des produits finis et semi finis importés conformément aux dossiers enregistrés aux autorités de santé.
-Suivi des réclamations qualité produit faites aux laboratoires commettants avant libération des produits finis et semi finis importés.
-Suivi de stock de matières premières psychotropes et stupéfiantes.
-Préparation de la déclaration annuelle d’utilisation pour dépôt aux autorités de santé.
-Préparation de l’évaluation annuelle en besoins des psychotropes, stupéfiants et substance de référence pour dépôt aux autorités de santé.
-Préparation des formulaires d’importation et de déclaration de réception pour dépôt aux autorités de santé.
-Rédaction, révision et mise à jour des SOPs conformément aux GLP, BPF, ISO.
