Mes compétences :
Gestion de projet
Métrologie
Validation Qualification produit
Entreprises
NALYS
- Consultant NALYS - QA manager (environmental monitoring and technical support) at UCB
Neuilly-sur-Seine2015 - maintenantMain tasks are :
-Develop and implement technically robust and compliant Supply Management & Equipment Support Processes & systems allowing to exploit, maintain, monitor and continuously improve their operations.
-Ensure continued compliance of the supply management and equipment support systems & activities
-Review and authorize Supply and Equipment Support Activity related documents and assure continous improvement
-Ensure direct follow-up of Compliance audit activities, Deviations, Failure investigations, Change control, Qualification/ Validation, Calibration and documentation approval related to the supply management and Equipment support systems & Activities.
-Review and Authorize HVAC & clean room qualification documents, including environmental monitoring reports and follow up of deviations, investigations, change control
NALYS
- Principal Consultant NALYS - NPI Project Manager at Catalent Belgium
Neuilly-sur-Seine2015 - 2015-coordination d'une équipe projet pour mener à bien l'arrivée de nouveaux produits sur un site pharmaceutique.
-gestion des aspects logistique, réglementaire, techniques et process des projets,
-gestion des documentations et investissements.
-révision et approbation des documents de validation
-contact principal avec les clients et les équipes internes
-suivi des activités : developpement, validation, stabilité et essais cliniques.
-suivi du planning du projet.
-suivi financier du projet et refacturation.
NALYS
- Principal Consultant NALYS - qualification specialist at Labima
Neuilly-sur-Seine2014 - 2015-audit du système qualification/ validation existant
-proposition d'axes d'amélioration
-mise en place d'une démarche structurée et des outils associés pour réaliser des qualifications/ validations
PATHEON FRANCE
- Responsable Procédés Qualification Métrologie
Bourgoin-Jallieu2013 - 2014Rédaction/ mise à jour du planning de qualification
Mise à jour des indicateurs qualification
Approbation des documents de qualification
Réalisation d'essais de qualification d'équipements/ infrastructures
Mise en place d'améliorations du process qualification (en adéquation avec référentiels BPF, FDA)
Mise en place d'analyses de criticité/ analyses d'impact
Approbation des documents de métrologie (SOP, planning,documents retraçant les incertitudes de mesures, etc...)
Mise en place d'améliorations du process métrologie
Achat d'instruments de mesure
Evaluation des change control (impact par rapport aux paramètres qualifiés)
Archivage des documents
gestion documentaire : mise à jour et archivage de la documentation technique des équipements de production
Participation à la rédaction des APR/PPR (annual product review)
Référent qualification/métrologie :
- lors de projets Européens (qualification d'une unité de production de lots cliniques en France avec l'aide de l'engineering Italienne)
- lors d'audits clients ou autorités normatives
Activité annexe : Auditeur interne
Laboratoire PATHEON FRANCE
- Project Coordinator (Pharmaceutical Development Services)
2012 - 2013-Coordination interne de 7 projets de développement pharmaceutique (coordination de la réception et expédition des matières premières, de la création des codes MP, PF, des essais, de l’expédition des PF)
-Rédaction et suivi des plannings, des heures attribuées aux équipes projets
-Participation aux Kick off meetings, téléconférences et Face to Face avec les clients
-Facturation des activités liées aux projets
Laboratoire PATHEON FRANCE
- Responsable procédés Qualification & Métrologie
2010 - 2012
Laboratoire PATHEON FRANCE
- Technicien qualification
2000 - 2010Rédaction des documents de qualification (QI/QO)
Réalisation des essais de qualification