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RESAL
- Head Data Management & IT
2009 - maintenant
• Création du département Data Management :
o Création / mise à jour des procédures, mise en place des audits internes et gestion de la qualité,
o Recrutement de l’équipe (au niveau internationale), formations et management / suivi,
o Participation à la mise en place du concept de protection des données d’identification des patients en
tenant compte des spécificités réglementaires des autres pays,
• Mise en place et gestion des études :
o Participation aux appels d’offres : complétion des RFP, établissement des budgets, préparation /
participation aux audits de qualification, préparation des soumissions réglementaires (partie Data
Management et informatique),
o Identification de l’équipe en charge du projet,
o Présentation du projet,
o Création / validation des spécifications de développement de l’eCRF,
o Création, revue / validation de tous les documents DM de toutes les études,
o Etablissement des plannings des études,
o Suivi régulier / périodique des projets avec l’équipe interne,
o Revue et validation des rapports DM,
o Préparation et participation aux réunions (internes et externes)
o Gestion et participation aux audits clients
• Management des services informatiques :
o Infrastructure globale et centralisée (en plus des services spécifiques dans chaque pays),
o Les serveurs, la sécurité, la sauvegarde / PRA…
o Les applications métiers (développement, validation, déploiement en production et mise à jour)
o Les équipes internes et le prestataire en charge de l’infogérance,
o Revue, mise à jour et validation des procédures informatiques,
o Suivi des activités des prestataires,
• Management et organisation des ressources humaines, financières et des besoins technologiques pour garantir
les services informatiques et les faire évoluer,
• Management des équipes informatiques :
o Internes (1 technicien par site),
o Les prestataires (infogérance, private cloud, …)
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Hays Pharma
- Data Manager Senior
Paris
2008 - 2009
En mission chez un client (Laboratoire pharmaceutique), en charge:
1- d’une étude de phase II et de ses deux études ancillaires
o Gestion de la sous-traitance (4) et coordination des transferts entre les différents intervenants,
o Gestion des données,
o Programmation, sous SAS, des contrôles de revalidation des données relatives:
• au critère principal de l’étude,
• à la safety,
• à l’efficacité…
• au calcul des variables dérivées: compliance, BMI, code visite…
o Revalidation des données,
o Gestion des données,
o Rédaction des cahiers des charges (de transfert, d’adhérence, et de validation)
o Création des panels et codelistes dans CT4,
o Animation des conférences téléphoniques hebdomadaire,
o Imports des données, contrôle qualité et envoi des commentaires au sous-traitant,
o Mise à jour des programmes SAS d'édition des listings de Blind Review,
o Participation à la blind review anticipée,
o Rédaction du rapport de BR,
o Etroite collaboration avec les équipes cliniques et statistiques.
2- d'une étude pédiatrique phase II:
o suivi de la saisie,
o validation des données et gestion des données centralisées.
3- mise en place d'une étude phase II en cancérologie: création du CRF avec la collaboration de la division thérapeutique et de l'équipe base de données.
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GRP
- Data Manager Senior
2007 - 2008
En charge de 11 études phase II:
o Gestion de la facturation,
o Gestion du planning (Saisie et Data Management),
o Rédaction des consignes de saisie et formation des opérateurs de saisie (nouvelles études),
o Edition du rapport de vérification de la double saisie des données,
o Annotation de CRF,
o Création de DHM, de cahier des charges validation et du protocole de transfert,
o Programmation des contrôles sous SAS,
o Validation des données, édition et gestion des DCFs,
o Intégration des corrections dans la base,
o Codage, traduction,
o Préparation et participation aux ‘Blind Review’,
o Rédaction du rapport de Blind Review et du rapport de Data Management,
o Gel / Degel de la base,
o Export de la base et transfert des données aux clients,
o Mise à jour de la base tracking (envoi des DCFs, réception, Saisie 1 ou 2).
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Clinact
- Formatrice Data Management
2006 - 2006
En charge des cours (durée 30h): Programmation SAS, Gestion de bases de données, Création des spécifications de validation, Création de DCFs, Correction de la base.
Public : futurs Data Managers
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bio inova
- Data Manager
2003 - 2006
Gestion des études internationales de phase II à IV dans les principaux domaines thérapeutiques suivants: Oncologie, Urologie, Diabète, Maladies cardiovasculaires.
o Recrutement, formation et encadrement d’un assistant data manager et de deux datas managers,
o Participation à l’harmonisation du travail entre le service en France, Canada et USA,
o Participation au développement du service : rédaction et mise à jour des SOPs, développement des macros SAS,
standardisation de certains contrôles, développement de la qualité du travail grâce au développement de la
communication entre les différents services (réunions, compte rendu…), aide au développement de la base de
données…
o Participation aux réunions de Data Management / conférences téléphoniques,
o Préparation et présentation de l’activité Data Management dans le cadre de ‘Bid Defense’,
o Conseil et rédaction du cahier des charges (pour les laboratoires partenaires),
o Validation du processus d’import des fichiers envoyés par les laboratoires partenaires,
o Import des données (au quotidien) envoyées par les laboratoires partenaires et création des dossiers patients,
o Création du DHM,
o Validation des bases de données,
o Création des filtres d’export selon les recommandations du cahier des charges,
o Création des contrôles sous SAS,
o Rédaction des instructions spécifiques pour chaque étude (saisie, exports, contrôles … avec précision du chemin
pour chaque fichier (dernière version)),
o Edition des DCFs et mise à jour de la base selon les réponses des investigateurs,
o Edition des DCFs biologiques et mise à jour de la bases selon les réponses des biologistes,
o Préparation et participation aux réunions de revue des données,
o Gel de la base,
o Test et validation des nouvelles fonctions développées en interne,
o Création des programmes d’analyse, d’édition et de présentation des résultats (service Epidémiologie),
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CCLIN Paris Nord
- Stagiaire
2001 - 2002
Enquête de prévalence des infections nosocomiales dans 5 établissements publics. Rédaction du protocole, demande des autorisations ministérielles, formation de tous les intervenants (médecins, infirmiers, étudiants…), création de la fiche d’identification des patients, création de la base de données et masques de saisie (EPI-INFO), saisies des données avec programme de contrôle à la saisie, création des contrôles de la base, correction des données selon les réponses des médecins, création du programme d’analyse statistique, analyse statistique et interprétation des résultats, rédaction du mémoire et soutenance.
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Hospices Civils De Lyon
- Attaché de recherche scientifique
Lyon
2001 - 2001
Coordination de l’enquête nationale de prévalence des infections nosocomiales (région sud-est): aide à l’installation de l’application relative à l’étude, permanence téléphonique pour aider les intervenants dans leur enquête au jour le jour, gestion de la base de données de la région sud-est (France), contrôle des données (erreur logique, qualité…), création d’une base globale pour toute la région, construction de programme d’édition et de présentation des résultats.
